აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) ორშაბათს განაცხადა, რომ დგამს ნაბიჯებს მენოპაუზის სიმპტომების სამკურნალო ბევრ ჰორმონალურ პრეპარატზე არსებული ხანგრძლივი “შავი ყუთის” გაფრთხილების მოსახსნელად. ეს არის მნიშვნელოვანი ცვლილება, რომელიც, სავარაუდოდ, ქალებს მკურნალობის მეტ ვარიანტს მისცემს და ახალი დანიშნულებების ზრდას გამოიწვევს.
ჰორმონოთერაპია ბაზარზე დიდი ხანია არსებობს, მაგრამ 2003 წლის შემდეგ, როდესაც დაემატა გაფრთხილება გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების, ინსულტის, მკერდის კიბოსა და დემენციის გაზრდილი რისკების შესახებ, მისი დანიშნულებების რიცხვი მკვეთრად დაეცა.
“23-წლიანი დოგმის შემდეგ, FDA დღეს აცხადებს, რომ ჩვენ ვაჩერებთ შიშის მანქანას, რომელიც ქალებს აიძულებდა, უარი ეთქვათ ამ სიცოცხლის შემცვლელ, ზოგჯერ კი სიცოცხლის გადამრჩენ მკურნალობაზე”, – განაცხადა FDA-ს ხელმძღვანელმა, დოქტორმა მარტი მაკარიმ.
რა არის “შავი ყუთის” გაფრთხილება?
“შავი ყუთის” გაფრთხილება (Black box warning) არის ყველაზე მკაცრი და სერიოზული გაფრთხილება, რომელსაც FDA მედიკამენტის ეტიკეტზე ათავსებს. ის ემსახურება ექიმებისა და პაციენტების დაუყოვნებლივ ინფორმირებას პოტენციურად სერიოზული ან სიცოცხლისთვის საშიში გვერდითი ეფექტების შესახებ.
რა იცვლება?
ახალი რეკომენდაციით, იცვლება წამლის ანოტაცია:
- ეტიკეტიდან მოიხსნება მითითებები გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების, მკერდის კიბოსა და დემენციის სავარაუდო რისკების შესახებ. (თუმცა, შენარჩუნდება გაფრთხილება ენდომეტრიუმის კიბოს შესახებ სისტემური, მხოლოდ ესტროგენის შემცველი პროდუქტებისთვის ).
- უქმდება რეკომენდაცია “გამოიყენეთ ყველაზე დაბალი ეფექტიანი დოზა უმოკლესი დროის განმავლობაში”. ეს ცვლილება გზას უხსნის ქალებს, საჭიროების შემთხვევაში, წლების განმავლობაში დარჩნენ მკურნალობაზე.
- დაემატება ახალი მითითება, რომ თერაპია უნდა დაიწყოს 60 წლამდე ასაკის ან მენოპაუზის დაწყებიდან 10 წლის განმავლობაში, რათა ოპტიმიზებული იყოს სარგებელი და რისკები.
“ჩვენ გვინდა, რომ ადამიანები ესაუბრონ ექიმებს და ექიმებს ჰქონდეთ სწორი ინფორმაცია. ამისთვის კი საჭიროა ამ საშიში “შავი ყუთის” გაფრთხილებების მოხსნა და ნიუანსირებული დისკუსიის გადატანა მედიკამენტების ანოტაციაში”, – თქვა მაკარიმ.
ექსპერტების რეაქცია
ქალთა ჯანმრთელობის ექსპერტებმა დადებითად შეაფასეს ეს ნაბიჯი, თუმცა აღნიშნეს, რომ რისკებისა და სარგებლის ინდივიდუალური განხილვა კვლავ აუცილებელი იქნება.
დოქტორი ჯოან მენსონი, რომელიც Women’s Health Initiative (WHI) კვლევის ერთ-ერთი ორიგინალური გამომძიებელი იყო (რომელმაც თავის დროზე ეს გაფრთხილება გამოიწვია), ამბობს, რომ ეტიკეტის შეცვლა დაგვიანებული იყო.
“20 წელზე მეტია, რაც ჰორმონოთერაპიას კლასობრივი იარლიყი აქვს. დროა, ეტიკეტირება გამოსწორდეს”, – თქვა მენსონმა. “ამჟამინდელი “შავი ყუთი” არის “ერთი ზომა ყველასთვის” ტიპის შეჯამება… ის არ ითვალისწინებს, ადგილობრივ ესტროგენზეა საუბარი თუ სისტემურზე, ქალის ასაკსა თუ ფორმულას”.
დოქტორი ჯოან პინკერტონი, ვირჯინიის უნივერსიტეტის მედიცინის სკოლის პროფესორი, ამბობს, რომ ის იმ მრავალ ექიმს შორისაა, რომლებიც წლების განმავლობაში ეტიკეტის შეცვლის ადვოკატირებას ეწეოდნენ. “ადგილობრივი ვაგინალური ესტროგენისთვის “შავი ყუთის” მოხსნა გამარჯვებაა ქალთა ჯანმრთელობისთვის. რაც შეეხება სისტემურ ჰორმონოთერაპიას… ჩვენ ვაფასებთ FDA-ს გააზრებულ, ნიუანსირებულ მიდგომას. დისკუსიები უფრო რთული და ინდივიდუალური უნდა გახდეს”.
ისტორიული კონტექსტი: რატომ დაემატა “შავი ყუთი”?
გაფრთხილება 2003 წელს დაემატა მას შემდეგ, რაც 2002 წელს Women’s Health Initiative-ის (WHI) დიდმა კვლევამ აჩვენა, რომ ქალებს, რომლებიც მენოპაუზის შემდეგ ესტროგენის აბებს იღებდნენ, ჯანმრთელობის გარკვეული რისკები ეზრდებოდათ პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით.
მთავარი პრობლემა: ამ კვლევის მონაწილეთა საშუალო ასაკი 63 წელი იყო, რაც იმას ნიშნავს, რომ ბევრმა მათგანმა თერაპია მენოპაუზის დაწყებიდან წლების შემდეგ დაიწყო.
ამ კვლევის შემდეგ, ექიმები თავს იკავებდნენ დანიშნულებისგან და ჰორმონოთერაპიის რეცეპტები 70%-ზე მეტით დაეცა. 1990-იან წლებში ყოველი მე-4 პოსტმენოპაუზური ქალი იღებდა ჰორმონებს სიმპტომების (ალები, ოფლიანობა) სამართავად; 2020 წლისთვის ეს რიცხვი ყოველ 25-დან 1-მდე დაეცა. შედეგად, ქალების დიდი ნაწილი რჩებოდა გამაუძლურებელი სიმპტომების მკურნალობის გარეშე.
რას ამბობს ახალი მონაცემები?
WHI-ის მონაცემების უფრო გვიანმა ანალიზმა (მაგალითად, 2010 წლის) აჩვენა, რომ თერაპია, რომელიც დაწყებულია 60 წლამდე ასაკის ქალებში (ან მენოპაუზის დაწყებიდან 10 წლის განმავლობაში), ბევრად უფრო უსაფრთხოდ ეხმარება სიმპტომების მართვაში.
HHS-ის ფაქტების ფურცელი ასახელებს სარგებელს: შემცირებული რისკი ყველა მიზეზით გამოწვეული სიკვდილიანობის, მოტეხილობების, გულის შეტევის (50%-ით), კოგნიტური დაქვეითების (64%-ით) და ალცჰაიმერის (35%-ით). 30 კვლევის ანალიზმა არ აჩვენა კიბოსგან სიკვდილიანობის ზრდა; პირიქით, 60 წლამდე დაწყებული თერაპია სიკვდილიანობის რისკს ამცირებდა.
“დღემდე მოდიან პაციენტები, რომლებიც მეუბნებიან, რომ ექიმმა უთხრათ, არ მიიღონ ჰორმონები, რადგან კიბო დაემართებათ. არათუ არ დაემართებათ, არამედ ჰორმონები მათ დაიცავს კიბოსგან. ჩვენ გვაქვს ეს მონაცემები”, – ამბობს დოქტორი ერიკა შვარცი, ნიუ-იორკელი ექიმი.
FDA-ს ხელმძღვანელმა, მაკარიმ, ამ სიტუაციას “თანამედროვე მედიცინის ერთ-ერთი უდიდესი ჩავარდნა” უწოდა, რამაც “50 მილიონ ქალს წაართვა ეს წარმოუდგენელი თერაპია”.
