ერთი სისხლის ანალიზით 50-ზე მეტი ტიპის კიბოს შესაძლო გამოვლენის იდეა აშშ-ში მნიშვნელოვან მარეგულირებელ ეტაპს უახლოვდება. 23 სექტემბერს FDA-ს დამოუკიდებელი ექსპერტების პანელი GRAIL-ის Galleri ტესტის მონაცემებს განიხილავს და შეაფასებს, რამდენად საკმარისია არსებული მონაცემები მის დასამტკიცებლად.
Galleri ე.წ. multi-cancer early detection, ანუ MCED ტესტია. ის სისხლში თავისუფლად მოცირკულირე დნმ-ის კონკრეტული მეთილაციის ნიშნებს ეძებს, რომლებიც კიბოს არსებობაზე შეიძლება მიუთითებდეს. დადებითი შედეგის შემთხვევაში ტესტი ასევე ცდილობს განსაზღვროს, სხეულის რომელი ორგანოდან ან ქსოვილიდან მოდის კიბოს სიგნალი.
ტესტი განკუთვნილია 50 წლისა და უფროსი ასაკის უსიმპტომო ადამიანებისთვის და არსებული სკრინინგების ჩანაცვლება არ უნდა მოხდეს – ადამიანს კვლავ უნდა ჩაუტარდეს რეკომენდებული მამოგრაფია, კოლორექტალური კიბოს სკრინინგი ან სხვა შესაბამისი კვლევა.
FDA-ს წინასწარ გამოქვეყნებულ მასალებში ერთ-ერთი მთავარი კითხვა სიტყვა “ადრეულს“ ეხება – არის თუ არა არსებული მონაცემები საკმარისი იმის სათქმელად, რომ Galleri მრავალ კიბოს ნამდვილად ადრეულ სტადიაზე ავლენს. პანელს ასევე სთხოვენ შეაფასოს ტესტის სარგებლისა და რისკის საერთო ბალანსი.
ერთ-ერთი მთავარი მტკიცებულება NHS-Galleri-ის დიდი ბრიტანული კვლევიდან მოდის. პირველ სკრინინგულ რაუნდში ტესტის სპეციფიკურობა დაახლოებით 99.7% იყო – ანუ კიბოს არმქონე ადამიანების აბსოლუტურ უმრავლესობაში შედეგი სწორად უარყოფითი აღმოჩნდა. თუმცა მგრძნობელობა მნიშვნელოვნად დაბალი იყო: კიბოს მქონე ადამიანების დაახლოებით მესამედში აღმოაჩინა ტესტმა კიბოს სიგნალი. დადებითი შედეგის შემთხვევაში კი კიბო დაახლოებით ორიდან ერთ ადამიანში დადასტურდა.
დიდი ბრიტანეთის რანდომიზებულ NHS-Galleri კვლევაში დაახლოებით 142 000 ადამიანი მონაწილეობდა. მისი მთავარი მიზანი იყო გაერკვია, შეამცირებდა თუ არა ყოველწლიური Galleri სკრინინგი III-IV სტადიაზე აღმოჩენილი კიბოების რაოდენობას.
მთავარი შედეგი სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი არ აღმოჩნდა – III და IV სტადიის კიბოების ერთობლივი რაოდენობა ტესტის ჯგუფში საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით მნიშვნელოვნად არ შემცირებულა.
თუმცა რამდენიმე მეორადი შედეგი განსხვავებულ სურათს აჩვენებდა. Galleri-ს ჯგუფში უფრო მეტი კიბო გამოვლინდა I-II სტადიაზე, ხოლო IV სტადიის შემთხვევები ცალკე აღებისას შემცირდა. მესამე სკრინინგულ რაუნდში წინასწარ განსაზღვრული 12 ტიპის კიბოს IV სტადიის დიაგნოზები 26%-ით ნაკლები იყო. ასევე ნაკლები ადამიანი მოხვდა კიბოს დიაგნოზამდე გადაუდებელი დახმარების გზით.
ამიტომ მთავარი კითხვა მხოლოდ ის არ არის, შეუძლია თუ არა Galleri-ს კიბოს სიგნალის აღმოჩენა. მნიშვნელოვანია, ამცირებს თუ არა ასეთი სკრინინგი რეალურად გვიანი სტადიის დაავადებას და საბოლოოდ კიბოთი სიკვდილიანობასაც. ამ უკანასკნელ კითხვაზე საბოლოო პასუხი ჯერ არ გვაქვს.
Galleri აშშ-ში უკვე ხელმისაწვდომია ექიმის დანიშნულებით ლაბორატორიული ტესტის სახით, მაგრამ FDA-ს მიერ დამტკიცებული არ არის. 23 სექტემბრის შეხვედრაზე დამოუკიდებელი ექსპერტები GRAIL-ის Premarket Approval განაცხადს განიხილავენ და კენჭს უყრიან შესაბამის საკითხებს. მათი რეკომენდაცია FDA-სთვის სავალდებულო არ არის, თუმცა სააგენტო მას საბოლოო გადაწყვეტილების მიღებისას ითვალისწინებს.
თუ Galleri საბოლოოდ დამტკიცდება, ეს მრავალი კიბოს სისხლის სკრინინგის განვითარებისთვის მნიშვნელოვანი მარეგულირებელი ეტაპი იქნება. თუმცა დღევანდელი მონაცემებით ერთი რამ განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია: უარყოფითი Galleri შედეგი კიბოს არსებობას არ გამორიცხავს და ტესტმა არსებული, მტკიცებულებებზე დაფუძნებული კიბოს სკრინინგები არ უნდა ჩაანაცვლოს.
