აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ – FDA-მ მზისგან დამცავი საშუალებების ნებადართული აქტიური ინგრედიენტების სიას bemotrizinol დაამატა. ინგრედიენტი იცავს კანს როგორც UVA, ისე UVB სხივებისგან და FDA-ის შეფასებით, შესაბამისი პირობების დაცვით უსაფრთხო და ეფექტიანია ზრდასრულებისა და ბავშვებისთვის 6 თვის ასაკიდა.
FDA-მ გადაწყვეტილება 9 ივნისს გამოაცხადა. სააგენტოს განცხადებით, ეს არის პირველი ახალი აქტიური ინგრედიენტი, რომელიც აშშ-ში ურეცეპტოდ გასაცემი მზისგან დამცავი საშუალებების მარეგულირებელ მონოგრაფიას 1990-იანი წლების შემდეგ დაემატა.
Bemotrizinol, რომელსაც ხშირად BEMT-ის სახელითაც მოიხსენიებენ, წარმოადგენს ფართო სპექტრის ულტრაიისფერ ფილტრს. FDA-ის მიხედვით, ის UVA და UVB სხივების წინააღმდეგ დაცვას უზრუნველყოფს, ორგანიზმში კანის გავლით დაბალი შეწოვით ხასიათდება და კანის გაღიზიანებას იშვიათად იწვევს.
როდის შეიძლება გამოჩნდეს ახალი პროდუქტები?
FDA-ის საბოლოო ადმინისტრაციული ბრძანება ძალაში 2026 წლის 9 აგვისტოდან შევა. ამ დროიდან შესაბამისი მარეგულირებელი პირობების დაცვით bemotrizinol-ის შემცველი მზისგან დამცავი საშუალებების კანონიერად გაყიდვა იქნება შესაძლებელი. საბოლოო ბრძანება ინგრედიენტის გამოყენებას მაქსიმუმ 6%-იანი კონცენტრაციით ითვალისწინებს.
თუმცა ეს არ ნიშნავს, რომ 9 აგვისტოს ყველა მაღაზიაში უკვე ახალი პროდუქტები იქნება წარმოდგენილი. FDA-ის მომხმარებელთა საინფორმაციო გვერდზე განმარტებულია, რომ ბრძანების ძალაში შესვლის შემდეგ კონკრეტული პროდუქტის საცალო ბაზარზე გამოჩენის ვადებს თავად მწარმოებელი განსაზღვრავს.
საბოლოო ბრძანება ასევე ითვალისწინებს 18-თვიან ექსკლუზიურ პერიოდს DSM Nutritional Products LLC-ისთვის ან მის ლიცენზიატებისთვის, უფლებამონაცვლეებისა და შესაბამისი ინტერესების მფლობელებისთვის. სწორედ ამ კომპანიამ შეიტანა FDA-ში მოთხოვნა bemotrizinol-ის დამატების შესახებ.
რატომ არის ეს გადაწყვეტილება მნიშვნელოვანი?
მზისგან დამცავი საშუალებების ეფექტიანობა დამოკიდებულია არა მხოლოდ SPF მაჩვენებელზე, არამედ იმაზეც, რამდენად კარგად იცავს პროდუქტი კანს ულტრაიისფერი გამოსხივების სხვადასხვა ნაწილისგან. UVA სხივები უფრო ღრმად აღწევს კანში და კანის ნაადრევ დაბერებასთან და კანის კიბოს რისკთან არის დაკავშირებული, ხოლო UVB სხივები მზის დამწვრობის და ასევე კანის სხვადასხვა ტიპის კიბოს მნიშვნელოვანი მიზეზია.
Bemotrizinol-ის დამატება ამერიკულ ბაზარზე პროდუქტის ფორმულირების მეტ შესაძლებლობას ქმნის. FDA-ის განცხადებით, ახალი ინგრედიენტის დაშვება მომხმარებლებისთვის მზისგან დამცავი საშუალებების არჩევანს გაზრდის.
ამავე დროს, გადაწყვეტილება არ ნიშნავს, რომ მანამდე აშშ-ში ხელმისაწვდომი მზისგან დამცავი საშუალებები არაეფექტიანი იყო. FDA კვლავ რეკომენდაციას იძლევა, რომ ადამიანები მზისგან დამცავი საშუალებები სხვა დამცავ ზომებთან ერთად გამოიყენონ — მათ შორის დამცავი ტანსაცმელი, ჩრდილში ყოფნა და მზეზე ხანგრძლივი ყოფნის შეზღუდვა.
ევროპაში ინგრედიენტი წლებია გამოიყენება
FDA-ის განცხადებით, bemotrizinol უკვე წლების განმავლობაში გამოიყენება ევროპასა და მსოფლიოს სხვა ქვეყნებში. ამერიკის დერმატოლოგიის აკადემიის ასოციაციის – AADA-ს – განცხადებით, ევროკავშირმა მისი გამოყენება ჯერ კიდევ 2000 წელს დაუშვა.
AADA გადაწყვეტილებას დადებითად აფასებს და აღნიშნავს, რომ ის ამერიკელ მომხმარებლებს მზისგან დამცავი საშუალებების მეტ არჩევანს მისცემს. ორგანიზაცია მრავალი წლის განმავლობაში უჭერდა მხარს მზისგან დამცავი საშუალებების მარეგულირებელი სისტემის განახლებას.
რა როლი ითამაშა საკანონმდებლო ცვლილებებმა?
AADA თავის განცხადებაში bemotrizinol-ის დაშვებას ნაწილობრივ უკავშირებს SAFE Sunscreen Standards Act of 2025-ს და კონგრესმენ John Joyce-ის ჩართულობას.
FDA-ის ოფიციალური განმარტება უფრო ფართო მარეგულირებელ კონტექსტზე მიუთითებს: სააგენტოს მიხედვით, bemotrizinol პირველი ახალი აქტიური ინგრედიენტია, რომელიც OTC Monography-ში (ურეცეპტოდ გასაცემი წამლების მონოგრაფია – სამართლებრივი და ტექნიკური სტანდარტების კრებული, რომელიც არეგულირებს რეცეპტის გარეშე გასაცემი მედიკამენტების წარმოებასა და მარკეტინგს. ის ადგენს წესებს ინგრედიენტების, დოზირების, ჩვენებებისა და ეტიკეტირების შესახებ) CARES Act-ის შედეგად გამარტივებული პროცესის გამოყენებით დაემატა. DSM Nutritional Products LLC-მ შესაბამისი მოთხოვნა 2024 წლის სექტემბერში წარადგინა, FDA-მ წინასწარი ბრძანება 2025 წლის დეკემბერში გამოაქვეყნა, საბოლოო გადაწყვეტილება კი საჯარო კომენტარების განხილვის შემდეგ მიიღო.
ამიტომ ზუსტი ფორმულირება ასეთია: გადაწყვეტილებას ხელი შეუწყო მზისგან დამცავი საშუალებების რეგულირების განახლების მრავალწლიანმა პროცესმა, რომელშიც მონაწილეობდნენ როგორც მარეგულირებელი ორგანოები და მწარმოებელი, ისე პროფესიული ორგანიზაციები და კანონმდებლები.
რას არ ნიშნავს FDA-ის გადაწყვეტილება?
Bemotrizinol-ის დაშვება არ ნიშნავს, რომ კანის კიბოს პრევენციის პრობლემა მხოლოდ ახალი ინგრედიენტით მოგვარდება. მზისგან დაცვის ეფექტიანობა დამოკიდებულია პროდუქტის სწორ შერჩევაზე, საკმარისი რაოდენობით გამოყენებაზე, განმეორებით წასმაზე და სხვა დამცავ ზომებზე.
ასევე მნიშვნელოვანია განსხვავება აქტიური ინგრედიენტის დაშვებასა და კონკრეტული ბრენდის რეკომენდაციას შორის. FDA-მ დაუშვა ინგრედიენტის გამოყენება განსაზღვრული პირობებით; სააგენტო არ უწევს რეკომენდაციას რომელიმე კონკრეტულ პროდუქტს ან მწარმოებელს.
