აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) ვაქცინებისა და დაკავშირებული ბიოლოგიური პროდუქტების მრჩეველთა კომიტეტმა (VRBPAC) მხარი დაუჭირა კომპანია “Moderna”-ს მიერ შემუშავებული გრიპის საწინააღმდეგო mRNA ვაქცინის, “mFlusiva”-ს დამტკიცებას 50 წლისა და უფროსი ასაკის პირებისთვის. პანელის ცხრავე წევრმა ერთხმად მისცა ხმა იმას, რომ პრეპარატის სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკებს როგორც 50-64 წლის ასაკობრივ ჯგუფში, ისე 65 წლისა და უფროსი ასაკის მოსახლეობაში. მარეგულირებლის საბოლოო გადაწყვეტილება მიმდინარე წლის 5 აგვისტოსთვის არის მოსალოდნელი. დამტკიცების შემთხვევაში, ეს იქნება აშშ-ის ფარმაცევტულ ბაზარზე სეზონური გრიპის საწინააღმდეგო პირველი ვაქცინა, რომელიც მესენჯერული რნმ (mRNA) ტექნოლოგიას ეფუძნება.
მრჩეველთა კომიტეტის ეს გადაწყვეტილება მნიშვნელოვანი წინგადადგმული ნაბიჯია “Moderna”-სთვის მას შემდეგ, რაც კომპანიამ რთული მარეგულირებელი წინააღმდეგობა გაიარა. 2026 წლის თებერვალში FDA-მ, სააგენტოს მაშინდელი კომისრის, მარტი მაკარისა და წამყვანი ოფიციალური პირის, ვინაი პრასადის ხელმძღვანელობით, ფორმალურად უარი თქვა ვაქცინის (კოდური სახელწოდებით mRNA-1010) საწყისი განაცხადის განხილვაზე. მარეგულირებლის მაშინდელი პრეტენზია ეხებოდა არა უსაფრთხოებას, არამედ კლინიკური კვლევის დიზაინს – სააგენტო მიიჩნევდა, რომ შედარების ჯგუფში გამოყენებული სტანდარტული ვაქცინა “Fluarix” არ ასახავდა საუკეთესო ხელმისაწვდომ სამედიცინო სტანდარტს უფროსი ასაკის ჯგუფებისთვის. აღნიშნულ უთანხმოებას სააგენტოს შიგნით სერიოზული საკადრო ცვლილებები მოჰყვა, რის შემდეგაც FDA-ის მოქმედმა ხელმძღვანელობამ, კილ დიამანტასის მეთაურობით, პროცესის სტაბილიზაცია და ბიოტექნოლოგიურ სექტორთან ურთიერთობის აღდგენა დაიწყო, რამაც განაცხადის ხელახალი განხილვა გახადა შესაძლებელი.
კომიტეტის სხდომაზე წარდგენილი ახალი კლინიკური მონაცემების მიხედვით, 40 000-ზე მეტი მონაწილის ჩართვით ჩატარებულმა მესამე ფაზის კვლევამ აჩვენა, რომ “mFlusiva” 50-დან 64 წლამდე ასაკის ზრდასრულებში ეფექტურობით აჭარბებს სტანდარტული დოზის ვაქცინებს, ხოლო ცალკეულმა მცირე კვლევამ დაადასტურა ძლიერი იმუნური პასუხი 65 წლისა და უფროსი ასაკის პირებში მაღალი დოზის მქონე ტრადიციულ ვაქცინებთან შედარებით. ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის კომპანია აჩქარებულ დამტკიცებას (accelerated approval) ითხოვს და თანახმაა ჩაატაროს დამატებითი პოსტმარკეტინგული კვლევები ეფექტურობის საბოლოო დადასტურებისთვის. სპეციალისტები აღნიშნავენ, რომ ტრადიციული მეთოდებისგან განსხვავებით, სადაც შტამების შერჩევიდან წარმოებამდე რამდენიმე თვეა საჭირო, mRNA პლატფორმა იძლევა ვირუსის ცვალებადობაზე სწრაფი ადაპტაციისა და მომავალი პანდემიური შტამებისთვის ოპერატიული მზადყოფნის შესაძლებლობას. თუმცა, ფინანსური ანალიტიკოსების პროგნოზით, ვინაიდან კომპანიამ გამოტოვა 2026 წლის აშშ-ის შესყიდვების საკონტრაქტო ფანჯარა, პრეპარატიდან მნიშვნელოვანი შემოსავლების გენერირება მხოლოდ 2027 წლის მეორე ნახევრიდან არის მოსალოდნელი.
ამავე თემაზე:
