ტუბერკულოზის (TB) იმედისმომცემი და ძალიან საჭირო სამკურნალო საშუალება კლინიკურ კვლევებს წარმატებით გადის ევროპული პარტნიორობების, IMI2-ისა და EDCTP-ის, მხარდაჭერის წყალობით.
ტუბერკულოზი ყოველწლიურად მილიონზე მეტი ადამიანის სიცოცხლეს იწირავს, რაც მას მსოფლიოში სიკვდილიანობის ერთ-ერთ წამყვან მიზეზად აქცევს. მას იწვევს ბაქტერია Mycobacterium tuberculosis, ხოლო მკურნალობა მოიცავს მედიკამენტების კომბინაციას, რომელთა მიღებაც საჭიროა სულ მცირე ექვსი თვის, ზოგჯერ კი უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომელთა დაავადებაც რეზისტენტულია პირველი რიგის პრეპარატების მიმართ.
ჩვენ სასწრაფოდ გვჭირდება ტუბერკულოზის მკურნალობის ახალი და ინოვაციური მიდგომები. ერთ-ერთი ასეთი პოტენციური მკურნალობა, მისი განვითარების პროცესში, სარგებლობდა როგორც ინოვაციური მედიკამენტების ინიციატივის (IMI), ისე ევროპისა და განვითარებადი ქვეყნების კლინიკური კვლევების პარტნიორობის (EDCTP) მხარდაჭერით.
ძველი წამლისთვის ახალი სიცოცხლის შთაბერვა
ახალი მკურნალობა, სახელწოდებით ალპიბექტირი, აძლიერებს ათწლეულების წინ შექმნილი ტუბერკულოზის წამლის, ეთიონამიდის, აქტივობას. ეთიონამიდი რეკომენდებულია წამალ-რეზისტენტული ტუბერკულოზის სამკურნალოდ და მიუხედავად იმისა, რომ კარგად მუშაობს, მისი ეფექტიანობისთვის პაციენტებს მაღალი დოზების მიღება უწევთ. პრობლემა ისაა, რომ ეს მაღალი დოზები ხშირად იწვევს იმდენად მძიმე გვერდით ეფექტებს (როგორიცაა გულისრევა და ღებინება), რომ ბევრი პაციენტი მკურნალობას წყვეტს.
ბოლო წლებში მეცნიერებმა დაიწყეს ეთიონამიდის აქტივობის გაძლიერების გზების ძიება, რათა შესაძლებელი გამხდარიყო დოზის შემცირება და პაციენტების მძიმე გვერდითი ეფექტებისგან დაცვა. გარღვევა მოხდა მაშინ, როდესაც მულტიდისციპლინურმა გუნდმა აღმოაჩინა მოლეკულები, რომლებსაც სწორედ ეს შეეძლოთ. გუნდი, რომელიც ლილის უნივერსიტეტისა და პასტერის ინსტიტუტის, შვეიცარიული კომპანია BioVersys-ისა და ფარმაცევტული კომპანია GSK-ის წარმომადგენლებისგან შედგებოდა, საჯარო-კერძო პარტნიორობის შესანიშნავი მაგალითი იყო.
ლაბორატორიულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ერთ-ერთი ასეთი მოლეკულა, რომელიც ახლა ალპიბექტირის სახელითაა ცნობილი, იმდენად კარგად აძლიერებს ეთიონამიდის აქტივობას, რომ ექიმებს შეუძლიათ დოზა ორი-მესამედით შეამცირონ, 750 მგ-დან დაახლოებით 250 მგ-მდე. მეტიც, ალპიბექტირს შეუძლია გადალახოს ზოგიერთი რეზისტენტული მექანიზმი, რომელიც ტუბერკულოზის ბაქტერიამ ეთიონამიდის წინააღმდეგ გამოიმუშავა და ის ეფექტიანი რჩება მულტირეზისტენტული შტამების წინააღმდეგაც.
საწყისი შედეგები: ის უსაფრთხო და კარგად ასატანია
BioVersys-მა და GSK-მ განაგრძეს პრეპარატის განვითარება და 2020 წლის ბოლოს, მან IMI2-ის პროექტ TRIC-TB-ის ფარგლებში პირველი ფაზის კლინიკური კვლევები დაიწყო. კვლევამ, რომელშიც 80 ჯანმრთელი მოხალისე მონაწილეობდა, ალპიბექტირის უსაფრთხოება და კარგი ამტანობა აჩვენა. შედეგები გამოქვეყნდა ჟურნალში “Journal of Antimicrobial Chemotherapy”.
გლუვი გადასვლა IMI2-დან EDCTP2-ზე… და ისევ უკან IMI2-ზე
შემდეგი ნაბიჯი იყო ალპიბექტირის, ეთიონამიდის დაბალ დოზებთან კომბინაციაში, ტუბერკულოზით დაავადებულ ადამიანებში გამოცდა. მეორე ფაზის კლინიკური კვლევა 2022 წლის ბოლოს, EDCTP2-ის პროექტ bEto-TB-ის ფარგლებში დაიწყო. ამ კვლევის მიზანი იყო ალპიბექტირ-ეთიონამიდის კომბინაციის (სახელად “AlpE”) სხვადასხვა დოზის უსაფრთხოების, ამტანობისა და ტუბერკულოზის ბაქტერიების განადგურების უნარის შეფასება. მონაწილეები 7 დღის განმავლობაში იღებდნენ ან AlpE-ს, ან სტანდარტულ პირველი რიგის პრეპარატ იზონიაზიდს. შედეგებმა აჩვენა, რომ AlpE კარგად ასატანი, უსაფრთხო და, რაც მთავარია, ბაქტერიების განადგურების კუთხით ისეთივე ეფექტიანი იყო, როგორც იზონიაზიდი. ეს იმაზე მიუთითებს, რომ AlpE-ს პოტენციურად შეუძლია იზონიაზიდის ჩანაცვლება, რაც მნიშვნელოვანია, რადგან ტუბერკულოზის შემთხვევების დაახლოებით 10% იზონიაზიდ-რეზისტენტულია.
ამ კვლევების წარმატებამ განაპირობა გადაწყვეტილება, დაწყებულიყო მეორე ფაზის კიდევ ერთი კვლევა, ამჯერად AlpE-ს შეფასება 14 დღის განმავლობაში, ტუბერკულოზის სამკურნალო სხვა სტანდარტულ პრეპარატებთან კომბინაციაში. ეს კვლევა, სახელად ENABLE, მიმდინარეობს IMI2-ის პროექტ UNITE4TB-ის ფარგლებში, რომელიც ტუბერკულოზის ახალი წამლებისა და კომბინაციების განვითარების დაჩქარებას ისახავს მიზნად.
ამასობაში, ევროპის წამლების სააგენტომ AlpE-ს ტუბერკულოზის სამკურნალოდ “იშვიათი დაავადების სამკურნალო პრეპარატის” (orphan designation) სტატუსი მიანიჭა.
“ვმუშაობთ, რომ შევცვალოთ ტუბერკულოზის ეპიდემიის ტრაექტორია”
“ტუბერკულოზი რჩება საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საფრთხედ”, – ამბობს UNITE4TB პროექტის ხელმძღვანელი დევიდ ბაროს-აგირე, GSK-დან. “ჩვენი პარტნიორობა BioVersys-თან და UNITE4TB-თან ერთად გვიჩვენებს, თუ როგორ შეუძლია საჯარო-კერძო პარტნიორობას გლობალური ჯანმრთელობის პრობლემების გადაჭრა”, – დასძენს BioVersys-ის დამფუძნებელი მარკ გიტზინგერი.
“მოხარული ვარ, რომ EDCTP-მ შეძლო წვლილის შეტანა იმედისმომცემი ახალი მკურნალობის განვითარებაში”, – აღნიშნავს მაიკლ მაკანგა, Global Health EDCTP3-ის აღმასრულებელი დირექტორი.
“ტუბერკულოზის ახალი მკურნალობის შემუშავებასთან დაკავშირებული გამოწვევები იმდენად დიდია, რომ ვერც ერთი ორგანიზაცია ან ქვეყანა მარტო ვერ გაუმკლავდება”, – ამბობს IHI-ის აღმასრულებელი დირექტორი, ნიკლას ბლომბერგი. “პარტნიორობებს, როგორიცაა IMI/IHI და EDCTP, შეუძლიათ გააერთიანონ მოთამაშეები სხვადასხვა სექტორიდან, ქვეყნიდან და დისციპლინიდან, რათა შექმნან კონსორციუმები, რომლებსაც შეუძლიათ მნიშვნელოვანი წვლილი შეიტანონ ტუბერკულოზთან ბრძოლაში”.
(სტატია მომზადებულია Innovative Health Initiative-ის მასალებზე დაყრდნობით)
