მარეგულირებლის განმარტებით, კლინიკური კვლევის დიზაინი ვერ აკმაყოფილებს “ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევის” კრიტერიუმებს. კერძოდ, სააგენტოს პრეტენზია ეხება შედარების ჯგუფს (comparator arm) – კვლევის ნაწილს, სადაც ახალი პრეპარატი უკვე არსებულ სტანდარტს უპირისპირდება. “Moderna”-მ თავისი ვაქცინა შეადარა უკვე დამტკიცებულ, სტანდარტული დოზის მქონე გრიპის ვაქცინას “Fluarix”, თუმცა სააგენტო მიიჩნევს, რომ ეს არ ასახავს “საუკეთესო ხელმისაწვდომ სამედიცინო სტანდარტს”. კომპანია გადაწყვეტილებას არ ეთანხმება და აცხადებს, რომ კვლევის დიზაინი ადრე მარეგულირებელთან შეთანხმებული იყო, უსაფრთხოების რისკები არ დასახელებულა და არსებული წესები არ მოითხოვს შედარებისთვის აუცილებლად “ყველაზე ძლიერი ვაქცინის” გამოყენებას. კომპანიის ხელმძღვანელის, სტეფან ბანსელის თქმით, თუ უსაფრთხოების ან ეფექტიანობის პრობლემები არ არსებობს, განაცხადის სრული სამეცნიერო განხილვა სადავო არ უნდა იყოს.
კომპანიის მესამე ფაზის კვლევაში, რომელშიც 40 000-ზე მეტი ადამიანი მონაწილეობდა, ვაქცინამ ყველა წინასწარ განსაზღვრულ მიზანს მიაღწია, აჩვენა უფრო ძლიერი იმუნური პასუხი და 50 წელს გადაცილებულ ასაკობრივ ჯგუფში მისი ეფექტიანობა დაახლოებით 27 პროცენტით მაღალი იყო შედარებით პრეპარატთან მიმართებით. mRNA ტექნოლოგიის გამოყენება გრიპის ვაქცინებში მეცნიერებისთვის საინტერესოა წარმოების მაღალი სიჩქარის, ვირუსის ცვალებადობაზე სწრაფი ადაპტაციისა და სხვადასხვა ვაქცინის, მაგალითად გრიპისა და კოვიდის, კომბინირების შესაძლებლობის გამო. ტრადიციულად, გრიპის შტამები ვაქცინისთვის თვეებით ადრე ირჩევა, ხოლო mRNA ტექნოლოგია საშუალებას იძლევა გადაწყვეტილება სეზონთან უფრო ახლოს მიიღონ, რაც თეორიულად უკეთეს “შეთავსებას” ნიშნავს ვირუსთან.
ეს გადაწყვეტილება იმ ფონზე მიიღეს, როცა აშშ-ში ბოლო წლებში ვაქცინების რეგულირების პოლიტიკა გამკაცრდა. სააგენტოს ბიოლოგიური პრეპარატების ცენტრის (CBER) ხელმძღვანელი ვინაი პრასადი ღიად საუბრობს უფრო მკაცრი მოთხოვნების საჭიროებაზე კვლევების დიზაინთან მიმართებით. ამჟამად კომპანია მარეგულირებელთან შეხვედრას ითხოვს შემდგომი ნაბიჯების გასარკვევად. პროგნოზის მიხედვით, ვაქცინის ყველაზე ადრეული დამტკიცება 2026 წლის ბოლოს ან 2027 წელს არის მოსალოდნელი. ამავდროულად, რეგულირების პროცესი გრძელდება ევროპაში, კანადასა და ავსტრალიაში. მთავარი დასკვნა ისაა, რომ ეს გადაწყვეტილება არ ნიშნავს ვაქცინის არაეფექტიანობას; საუბარია მარეგულირებლისა და მწარმოებლის განსხვავებულ ხედვაზე კლინიკური კვლევის მეთოდოლოგიის შესახებ, რაც თანამედროვე ვაქცინოლოგიაში სულ უფრო მნიშვნელოვანი ხდება.
