ფარმაცევტულმა კომპანია Gilead Sciences-ის საექსპერიმენტო მედიკამენტმა, რომელიც განკუთვნილია ღვიძლის იშვიათი და მძიმე ინფექციის “დელტა ჰეპატიტის” სამკურნალოდ, აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის (FDA) ოფიციალური ლიცენზია მოიპოვა. ამ სიახლის ფონზე, კომპანიის აქციების ფასი ბირჟაზე 2%-ზე მეტით გაიზარდა.
მარეგულირებელმა ორგანომ მედიკამენტი, სახელწოდებით “ჰეპკლუდექსი“ (Hepcludex), ქრონიკული ჰეპატიტ დელტას (HDV) სამკურნალოდ დაამტკიცა. ეს არის ღვიძლის მძიმე დაავადება, რომელიც მხოლოდ იმ ადამიანებს ემართებათ, რომლებიც უკვე ინფიცირებულნი არიან ჰეპატიტ B ვირუსით. ჰეპატიტ დელტას შეუძლია გამოიწვიოს ღვიძლის დანაწიბურება (ციროზი), სიმსივნე, ორგანოს ფუნქციის სრული მოშლა და სიკვდილი.
“დღევანდელი გადაწყვეტილება უმნიშვნელოვანეს ნაბიჯია იმ პაციენტების დასახმარებლად, რომლებსაც ქრონიკული HDV ინფექცია აქვთ და დღემდე მათთვის არანაირი დამტკიცებული თერაპია არ არსებობდა“, — განაცხადა ვენდი კარტერმა, FDA-ს ინფექციური დაავადებების ოფისის დირექტორის მოვალეობის შემსრულებელმა.
წამლის დამტკიცება დაეფუძნა კლინიკური კვლევების ბოლო ეტაპს, რომელმაც აჩვენა, რომ პაციენტების დაახლოებით 48%-ში, ვინც ამ მკურნალობას გადიოდა, 48 კვირის შემდეგ მდგომარეობის მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება დაფიქსირდა (მაშინ, როცა იმ ჯგუფში, ვისაც მკურნალობა დაუგვიანდა, გაუმჯობესება მხოლოდ 2%-ს ჰქონდა). კვლევამ ასევე აჩვენა, რომ რაც უფრო დიდხანს იღებდნენ პაციენტები “ჰეპკლუდექსს“, მით უფრო მეტად ხდებოდა ვირუსი ორგანიზმში შეუმჩნეველი და განუზღვრელი.
მედიკამენტი კეთდება დღეში ერთხელ, კანქვეშა ინექციის (ნემსის) სახით. მისი მოქმედების მექანიზმი მარტივია: ის ბლოკავს ვირუსის შეღწევას ღვიძლის უჯრედებში, რაც საგრძნობლად აფერხებს ინფექციის შემდგომ გავრცელებას. მარეგულირებელმა წამალი დაჩქარებული წესით დაამტკიცა, რაც გამოიყენება ისეთი მძიმე დაავადებების დროს, რომლებსაც მკურნალობის ალტერნატივა არ გააჩნიათ. კომპანიამ აიღო ვალდებულება, ჩაატაროს უფრო გრძელვადიანი კვლევა წამლის სრული კლინიკური სარგებლის საბოლოოდ დასადასტურებლად.
ამასთანავე, წამლის შეფუთვას მოჰყვება FDA-ს ყველაზე მკაცრი გაფრთხილება (ე.წ. Boxed Warning). გაფრთხილება მიანიშნებს, რომ მკურნალობის მოულოდნელმა შეწყვეტამ შესაძლოა გამოიწვიოს როგორც ჰეპატიტ D-ს, ისე ჰეპატიტ B-ს მძიმე და სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, ვისაც ღვიძლის შორსწასული დანაწიბურება აღენიშნებათ.
აღსანიშნავია, რომ ამ მედიკამენტის განსხვავებულ დოზას ევროპაში სრული ავტორიზაცია ჯერ კიდევ 2023 წელს მიენიჭა. ორივე წამყვანმა მარეგულირებელმა – ევროპის მედიკამენტების სააგენტომ (EMA) და აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) – დაამტკიცა ზუსტად ერთი და იგივე მოქმედი ნივთიერება (ბულევირტიდი) და ერთი და იმავე სავაჭრო სახელწოდებით (“ჰეპკლუდექსი“). ევროპულმა სააგენტომ პრეპარატი ბევრად უფრო ადრე, ჯერ კიდევ 2020 წელს, პირობითად დაუშვა ბაზარზე (ხოლო სრული ავტორიზაცია 2023 წელს მიანიჭა) და სტანდარტულ დღიურ დოზად 2 მგ განსაზღვრა. ამერიკულმა FDA-მ კი წამლის დამტკიცება წლებით შეაყოვნა, დამატებითი კლინიკური გარანტიები მოითხოვა და საბოლოოდ, მედიკამენტი აშშ-ში ბევრად უფრო მაღალი – 8.5 მგ-იანი დღიური დოზირებითა და უსაფრთხოების განსაკუთრებით მკაცრი გაფრთხილებით დაუშვა.
