საციტუზუმაბ გოვიტეკანი დამტკიცდა მონოთერაპიის სახით ან კომბინაციაში, როგორც პირველი ხაზის მკურნალობა.
აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა პრეპარატი საციტუზუმაბ გოვიტეკანი (“Trodelvy”) ორი ახალი ჩვენებით მეტასტაზური სამმაგად ნეგატიური ძუძუს კიბოს (TNBC) მქონე პაციენტებისთვის.
FDA-მ ახალ პრეპარატს მწვანე შუქი ორ კონკრეტულ სიტუაციაში აუნთო, როდესაც საქმე ეხება დაავადების საწყის, პირველ ხაზზე მკურნალობას (ანუ როცა პაციენტს მეტასტაზური ფორმის დიაგნოზს ახლად უსვამენ):
პირველი შემთხვევა: როდესაც სიმსივნე არის არასაოპერაციო, ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური (სხეულის სხვა ორგანოებში გადასული), და ამავდროულად, პაციენტისთვის არ შეიძლება პოპულარული იმუნოთერაპიის დანიშვნა. ეს ხდება მაშინ, როცა ადამიანს ან წარსულში უკვე აქვს მიღებული ეს ორგანიზმის დამცავი თერაპია, ან აქვს სხვა ისეთი თანმხლები დაავადებები, რომლებიც კრძალავს მის გამოყენებას. ამ დროს ახალი წამალი მარტო, დამოუკიდებლად (მონოთერაპიის სახით) ინიშნება.
მეორე შემთხვევა: როდესაც პაციენტის სიმსივნურ უჯრედებში აღმოჩნდება სპეციფიკური ცილა (ბიომარკერი, რომელსაც PD-L1 ჰქვია). ასეთ დროს ახალი პრეპარატი ინიშნება კომბინაციაში ცნობილ იმუნოთერაპიულ წამალთან (“Keytruda”) ან მის გაძლიერებულ ვერსიასთან ერთად, რაც მკურნალობის ეფექტს საგრძნობლად ზრდის. „ძალიან აგრესიული, მეტასტაზური სიმსივნის დროს, მკურნალობის პირველსავე ეტაპზე სწორი და ძლიერი წამლის შერჩევას სასიცოცხლო მნიშვნელობა აქვს. ბევრ პაციენტს დაავადების სირთულის გამო შესაძლოა უბრალოდ აღარ მიეცეს დრო, რომ მომავალში სხვა, ალტერნატიული თერაპიები სცადოს“, – განმარტავს კვლევის ხელმძღვანელი, პროფესორი სარა ტოლანი ბოსტონის კიბოს ინსტიტუტიდან.
“ეს დამტკიცება იმედისმომცემი სიახლეა პაციენტებისა და კლინიკური საზოგადოებისთვის. მიმაჩნია, რომ ის ცვლის არსებულ პრაქტიკას და გვთავაზობს პირველი ხაზის ეფექტურ არჩევანს ყველა პაციენტისთვის, მათი PD-L1 სტატუსის მიუხედავად“.
მედიკამენტის ეფექტურობა ორ დიდ საერთაშორისო კვლევაში შემოწმდა, სადაც მონაწილეობდნენ პაციენტები, რომელთაც მანამდე გავრცელებული სიმსივნის საწინააღმდეგო მკურნალობა არ ჰქონდათ ჩატარებული.
-
პირველ კვლევაში (ASCENT-03) პაციენტები ორ ჯგუფად გაყვეს: ნაწილს მისცეს ახალი პრეპარატი (საციტუზუმაბ გოვიტეკანი), ხოლო ნაწილს – ჩვეულებრივი ქიმიოთერაპია. შედეგებმა აჩვენა, რომ ახალი წამლის მიღებისას სიმსივნის ზრდა და პროგრესირება საშუალოდ 9.7 თვის განმავლობაში შეჩერდა, მაშინ როცა სტანდარტული ქიმიოთერაპიის დროს ეს მაჩვენებელი 6.9 თვე იყო. სიმსივნის ზომის შემცირება ან სტაბილიზაცია (ობიექტური პასუხი) ახალი წამლის ჯგუფში პაციენტების 50%-ს აღენიშნა, ხოლო ქიმიოთერაპიისას – 47%-ს.
-
მეორე კვლევაში (ASCENT-04) შეამოწმეს, თუ როგორ მუშაობს ახალი წამალი პოპულარულ იმუნოთერაპიასთან (“Keytruda”) კომბინაციაში იმ პაციენტებში, რომელთა სიმსივნეც სპეციფიკურ ცილას (PD-L1 ბიომარკერს) შეიცავს. ამ შემთხვევაში შედეგი კიდევ უფრო მაღალი აღმოჩნდა: კომბინირებულმა მკურნალობამ დაავადების პროგრესირება საშუალოდ 11.2 თვით შეაფერხა (ჩვეულებრივი ქიმიოთერაპიისა და იმუნოთერაპიის 7.8 თვის საპირისპიროდ). ამასთან, პაციენტების 61%-ში სიმსივნემ მკურნალობაზე რეალური კლინიკური პასუხი აჩვენა.
ეს ახალი მედიკამენტი ასევე გამოიყენება დაავადების უფრო გვიანდელ ეტაპებზეც, როდესაც სხვა წამლებს უკვე ნაცადი აქვთ ეფექტი.
თუმცა, მაღალი ეფექტურობის პარალელურად, პრეპარატს ახლავს სერიოზული გვერდითი მოვლენები. მწარმოებლის ოფიციალურ ინსტრუქციაში დასმულია სპეციალური მკაცრი გაფრთხილება მძიმე დიარეისა და ნეიტროპენიის (სისხლში ინფექციასთან მებრძოლი თეთრი უჯრედების მკვეთრი კლების) რისკებზე. ექიმები ასევე ფრთხილად უნდა იყვნენ ალერგიული რეაქციების, ძლიერი გულისრევა-ღებინების და ორსულობის დროს ნაყოფზე ტოქსიკური გავლენის რისკების გამო.
