კიბოს მკურნალობა ხშირად მხოლოდ პრეპარატის ეფექტიანობასთან არ არის დაკავშირებული – პაციენტებისთვის მნიშვნელოვანი დატვირთვაა კლინიკაში ხშირი ვიზიტები და გადასხმისთვის საათობით ლოდინიც. სწორედ ამ პრობლემის შემცირებას ემსახურება აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის ახალი გადაწყვეტილება: FDA-მ დაამტკიცა Sarclisa Escena, როგორც კიბოს პირველი მკურნალობა, რომლის შეყვანაც კანზე დასამაგრებელი ავტომატური ინექტორით არის შესაძლებელი. პრეპარატი განკუთვნილია მრავლობითი მიელომის სამკურნალოდ – ეს არის სისხლის სიმსივნე, რომელიც ძვლის ტვინში არსებულ პლაზმურ უჯრედებში ვითარდება.
მნიშვნელოვანია, რომ თავად მოქმედი ნივთიერება სრულიად ახალი არ არის. Sarclisa, რომლის მოქმედი ნივთიერებაც იზატუქსიმაბია, ვენურ სისხლში გადასასხმელი ფორმით აშშ-ში 2020 წლიდან გამოიყენება. სიახლე მისი შეყვანის მეთოდია: ახალი ფორმა კანქვეშ შეჰყავთ კანზე მიმაგრებული CirCLIQ-ის ავტომატური ინჟექტორით, რომელიც ღილაკზე დაჭერის შემდეგ განსაზღვრული დოზის მიწოდებას თავად უზრუნველყოფს. პრეპარატის შეყვანა ასევე შესაძლებელია სამედიცინო პერსონალის მიერ, შპრიცისა და შესაბამისი სისტემის გამოყენებით.
Reuters-ის ინფორმაციით, მოწყობილობით წამლის შეყვანის საშუალო – მედიანური – დრო დაახლოებით 13 წუთია, მაშინ როდესაც ვენაში გადასხმა შესაძლოა სამ საათამდე გაგრძელდეს. პროცედურის შემცირებული ხანგრძლივობა განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია მრავლობითი მიელომის მქონე ადამიანებისთვის, რადგან მათ მკურნალობა ხშირად განმეორებით და ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში სჭირდებათ. ახალი მეთოდი შესაძლოა პაციენტებს კლინიკაში ნაკლები დროის გატარების შესაძლებლობას აძლევდეს, ხოლო ონკოლოგიურ ცენტრებში სამედიცინო პერსონალისა და ინფუზიის ადგილების დატვირთვას ამცირებდეს.
Sarclisa მიზნობრივი იმუნოთერაპიის სახეობაა. იზატუქსიმაბი მიელომის უჯრედების ზედაპირზე არსებულ CD38 ცილას უკავშირდება და იმუნურ სისტემას სიმსივნური უჯრედების წინააღმდეგ მოქმედებაში ეხმარება. FDA-მ ახალი, კანქვეშ შესაყვანი ფორმა დაამტკიცა იმავე სამკურნალო კომბინაციებში, რომლებშიც ვენაში გადასასხმელი Sarclisa უკვე გამოიყენებოდა. მათ შორის არიან როგორც ახლად დიაგნოზირებული პაციენტები, რომლებსაც საკუთარი ღეროვანი უჯრედების გადანერგვა არ შეუძლიათ, ისე რეციდივის მქონე ან მკურნალობისადმი რეზისტენტული დაავადების მქონე ადამიანები.
გადაწყვეტილებას საფუძვლად რამდენიმე კლინიკური კვლევა დაედო. მესამე ფაზის IRAKLIA-ს კვლევაში 531 პაციენტი მონაწილეობდა. მკვლევრებმა კანზე მიმაგრებული ინექტორით შეყვანილი იზატუქსიმაბი მის ვენაში გადასასხმელ ფორმას შეადარეს. მკურნალობაზე პასუხი კანქვეშა ფორმის მიმღებთა 71.1%-ში დაფიქსირდა, ხოლო ვენაში გადასხმის ჯგუფში – 70.5%-ში, რაც აჩვენებს, რომ ახალი მეთოდის ეფექტიანობა არსებულ ფორმას არ ჩამოუვარდებოდა. კვლევის შედეგები რეცენზირებად სამეცნიერო გამოცემაში, Journal of Clinical Oncology-ში გამოქვეყნდა.
სისტემური რეაქციები ვენაში გადასხმის ჯგუფში პაციენტების 25%-ს განუვითარდა, ხოლო კანქვეშა ფორმის ჯგუფში – 1.5%-ს. ინექციის ადგილის რეაქციები მოწყობილობით ჩატარებული 5,145 პროცედურის 0.4%-ში დაფიქსირდა და თითქმის ყველა მსუბუქი იყო. ყველაზე გავრცელებულ გვერდით მოვლენებს შორის იყო ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, დაღლილობა, ფილტვების ანთება, კუნთებისა და ძვლების ტკივილი და დიარეა. პრეპარატმა შესაძლოა სისხლის უჯრედების რაოდენობაც შეამციროს, ამიტომ მკურნალობა კვლავ ექიმის მეთვალყურეობასა და პაციენტის რეგულარულ შემოწმებას საჭიროებს.
FDA-ს ეს გადაწყვეტილება არ ნიშნავს, რომ კიბოს მკურნალობა სახლის პირობებში ან სამედიცინო ზედამხედველობის გარეშე უნდა ჩატარდეს. მისი მთავარი მნიშვნელობა პროცედურის გამარტივება და დროის შემცირებაა. ონკოლოგიაში, სადაც ზოგიერთი პაციენტი მკურნალობას თვეებისა და წლების განმავლობაში იღებს, ეფექტიანობის შენარჩუნებასთან ერთად პროცედურის რამდენიმე საათიდან დაახლოებით 13 წუთამდე შემცირებამ შესაძლოა პაციენტის ცხოვრების ხარისხსა და კლინიკების მუშაობაზე მნიშვნელოვანი გავლენა მოახდინოს.
