იაპონიის ჯანდაცვის სამინისტრომ ქრონიკული B ჰეპატიტის სამკურნალოდ Hibsago, ანუ bepirovirsen დაამტკიცა. მსოფლიოში ეს პრეპარატი პირველად მტკიცდება და, ამასთან, იაპონიაში პირველი მკურნალობაა, რომელიც ქრონიკული B ჰეპატიტის დროს ე.წ. ფუნქციური განკურნების მისაღწევად არის დამტკიცებული.
Hibsago განკუთვნილია ზრდასრულებისთვის, რომლებიც სულ მცირე ექვსი თვის განმავლობაში უკვე იღებდნენ ნუკლეოზიდის ან ნუკლეოტიდის ანალოგებს და მკურნალობის დაწყებისას განსაზღვრულ ვირუსოლოგიურ კრიტერიუმებს აკმაყოფილებენ. პრეპარატი ანტისენს-ოლიგონუკლეოტიდების კლასს მიეკუთვნება და B ჰეპატიტის ვირუსის რნმ-ს უმიზნებს. შედეგად მცირდება ვირუსული ცილების, მათ შორის HBsAg-ის წარმოქმნა და ორგანიზმს ვირუსზე იმუნური კონტროლის აღდგენის მეტი შესაძლებლობა ეძლევა.
დამტკიცებას საფუძვლად დაედო ორი დიდი, რანდომიზებული და პლაცებოთი კონტროლირებული მესამე ფაზის კვლევა – B-Well 1 და B-Well 2. ორივე კვლევაში პაციენტები სტანდარტულ ანტივირუსულ მკურნალობას უკვე იღებდნენ და დამატებით 24 კვირის განმავლობაში კვირაში ერთხელ 300 მგ bepirovirsen-ს ან პლაცებოს იღებდნენ.
ორივე კვლევაში შედეგები მსგავსი იყო. B-Well 1-ში ფუნქციურ განკურნებას bepirovirsen-ის ჯგუფის 20%-მა მიაღწია, პლაცებოს ჯგუფში კი არცერთმა პაციენტმა. B-Well 2-ში შესაბამისი მაჩვენებელი 19% და 0% იყო. ორივე კვლევის გაერთიანებული მონაცემებით, ფუნქციური განკურნება 1 220 პაციენტიდან 233-ს, ანუ დაახლოებით 19%-ს ჰქონდა. შედარებით დაბალი საწყისი HBsAg-ის მქონე პაციენტებში მაჩვენებელი 26%-მდე იზრდებოდა.
“ფუნქციური განკურნება“ სრული განკურნებისგან განსხვავდება. ამ შემთხვევაში HBsAg სისხლში აღარ იძებნება, ხოლო ვირუსის DNA მკურნალობის დასრულებიდან სულ მცირე 24 კვირის განმავლობაში გამოვლენის ზღვარს ქვემოთ რჩება. თუმცა B ჰეპატიტის ვირუსის გენეტიკური მასალა შეიძლება ღვიძლის უჯრედებში კვლავ არსებობდეს, ამიტომ ეს ვირუსის ორგანიზმიდან სრული აღმოფხვრა არ არის.
მიუხედავად ამისა, HBsAg-ის დაკარგვა კლინიკურად მნიშვნელოვანი შედეგია. ის დაავადების ხანგრძლივ კონტროლთან და ღვიძლის კიბოსა და სხვა გართულებების უფრო დაბალ რისკთან არის დაკავშირებული. დღევანდელი სტანდარტული ანტივირუსული მკურნალობა ვირუსს ეფექტურად თრგუნავს, მაგრამ ასეთი ფუნქციური განკურნება იშვიათია და ბევრ პაციენტს მედიკამენტის მიღება წლების ან მთელი სიცოცხლის განმავლობაში უწევს.
უსაფრთხოების მხრივ ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები იყო ინექციის ადგილის სიწითლე, ადგილობრივი ტკივილი და ღვიძლის ერთ-ერთი ფერმენტის დროებითი მატება. მესამე ფაზის კვლევების გაერთიანებულ მონაცემებში სერიოზული გვერდითი მოვლენები bepirovirsen-ის ჯგუფში 7%-ს, პლაცებოს ჯგუფში კი 4%-ს აღენიშნებოდა.
ახალი მკურნალობა ყველა პაციენტში არ მუშაობს და ქრონიკული B ჰეპატიტის საბოლოო განკურნებას ჯერ არ წარმოადგენს. თუმცა დაახლოებით ყოველი მეხუთე პაციენტის მიერ მკურნალობის დასრულების შემდეგ ხანგრძლივი ვირუსოლოგიური კონტროლის მიღწევა მნიშვნელოვანი წინსვლაა დაავადებისთვის, რომლის მართვაც დღემდე უმეტესად ხანგრძლივ ანტივირუსულ თერაპიას ეყრდნობა.
ამავე თემაზე:
