აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ Moderna-ს mFlusiva სეზონური გრიპის პრევენციისთვის 50 წლისა და უფროსი ასაკის ადამიანებში დაამტკიცა. ეს აშშ-ში პირველი დამტკიცებული სეზონური გრიპის ვაქცინაა, რომელიც ინფორმაციული რნმ-ის, ანუ mRNA-ს ტექნოლოგიას იყენებს. 50-დან 64 წლამდე ადამიანებისთვის ვაქცინამ სრული, ტრადიციული დამტკიცება მიიღო, ხოლო 65 წლისა და უფროსი ასაკის ჯგუფისთვის – დაჩქარებული დამტკიცება.
mRNA ვაქცინა ორგანიზმს გრიპის ვირუსის კონკრეტული ცილის წარმოქმნის დროებით ინსტრუქციას აწვდის. იმუნური სისტემა ამ ცილას უცხო ნაწილაკად აღიქვამს და მის წინააღმდეგ თავდაცვით რეაქციას ქმნის. ვაქცინა ცოცხალ გრიპის ვირუსს არ შეიცავს. ტექნოლოგიის ერთ-ერთი შესაძლო უპირატესობა წარმოებისა და ვაქცინის შემადგენლობის მოცირკულირე შტამებთან შედარებით სწრაფად მორგების შესაძლებლობაა, თუმცა ეს ავტომატურად არ ნიშნავს, რომ ის ყოველ სეზონზე ყველა სხვა ვაქცინაზე ეფექტიანი იქნება.
დამტკიცების ერთ-ერთი მთავარი საფუძველი მესამე ფაზის კვლევა იყო, რომელშიც 40 000-ზე მეტი, 50 წლისა და უფროსი ასაკის ადამიანი მონაწილეობდა. კვლევაში mFlusiva სტანდარტული დოზის ლიცენზირებულ გრიპის ვაქცინას შეადარეს. შედეგების მიხედვით, mFlusiva-ს შედარებითი ეფექტიანობა ლაბორატორიულად დადასტურებული გრიპისმაგვარი დაავადების პრევენციაში 26.6%-ით მაღალი იყო. ეს მაჩვენებელი არ ნიშნავს, რომ ვაქცინა გრიპის ყველა შემთხვევის 26.6%-ს დამატებით აცილებს თავიდან – ის ორ ვაქცინას შორის დაავადების რისკის ფარდობით განსხვავებას გამოხატავს.
50-დან 64 წლამდე ასაკობრივ ჯგუფში კლინიკური ეფექტიანობის მონაცემები FDA-მ სრული დამტკიცებისთვის საკმარისად მიიჩნია. 65 წლისა და უფროსი ასაკის ადამიანებში მდგომარეობა განსხვავებულია. ამ ჯგუფისთვის დაჩქარებული დამტკიცება უმთავრესად იმუნური პასუხის მონაცემებს დაეყრდნო, მათ შორის კვლევას, რომელშიც mFlusiva მაღალი დოზის გრიპის ვაქცინას შეადარეს და ვაქცინით გამოწვეული ანტისხეულების უფრო ძლიერი პასუხი დაფიქსირდა.
ანტისხეულების უფრო მაღალი დონე შესაძლო კლინიკური სარგებლის მაჩვენებლად გამოიყენეს, თუმცა ის პირდაპირ არ ამტკიცებს, რომ ვაქცინა 65 წლისა და უფროსი ასაკის ადამიანებს რეალურ პირობებში გრიპისგან უკეთ დაიცავს, ვიდრე მათთვის უპირატესად რეკომენდებული მაღალი დოზის ან სხვა გამაძლიერებელი ვაქცინები. სწორედ ამიტომ Moderna ვალდებულია ჩაატაროს მეოთხე ფაზის დამატებითი კვლევა, რომელმაც ამ ასაკობრივ ჯგუფში კლინიკური სარგებელი უნდა დაადასტუროს. დამტკიცების გაგრძელება შესაძლოა ამ კვლევის შედეგებზე იყოს დამოკიდებული.
კლინიკურ კვლევებში უსაფრთხოების ახალი მნიშვნელოვანი სიგნალი არ გამოვლენილა. FDA-ს შეფასებით, სერიოზული გვერდითი მოვლენების სიხშირე mFlusiva-სა და შედარების ჯგუფებში მსგავსი იყო. ამასთან, ვაქცინაციის შემდეგ ადგილობრივი და ზოგადი რეაქციები mFlusiva-ს ჯგუფში უფრო ხშირად დაფიქსირდა, თუმცა უმეტესობა მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის იყო და დაახლოებით ორ დღეს გრძელდებოდა.
ხშირ გვერდით მოვლენებს შორის იყო ინექციის ადგილზე ტკივილი, მგრძნობელობა, შეშუპება და სიწითლე, ასევე დაღლილობა, თავის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, შემცივნება, გულისრევა, ღებინება და ცხელება. ადამიანს, რომელსაც ვაქცინის რომელიმე კომპონენტზე მძიმე ალერგიული რეაქცია ჰქონია, mFlusiva არ უნდა გაუკეთდეს.
FDA-მ აღნიშნა, რომ კვლევაში მონაწილეთა რაოდენობა ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენების სრულად გამოსავლენად საკმარისი არ არის. ამიტომ დამტკიცების შემდეგ უსაფრთხოების მონიტორინგი გაგრძელდება, მათ შორის იშვიათი ნევროლოგიური, ალერგიული და გულის ანთებითი მოვლენების შესაძლო შემთხვევებზე დაკვირვება. წინასარეგისტრაციო კვლევებში მიოკარდიტისა და პერიკარდიტის შემთხვევების მნიშვნელოვანი მატება არ გამოვლენილა, თუმცა იშვიათი რისკების საბოლოო შეფასება ფართო გამოყენების მონაცემებს მოითხოვს.
mFlusiva მხოლოდ 50 წლისა და უფროსი ასაკის ადამიანებისთვის არის დამტკიცებული. გადაწყვეტილება არ ვრცელდება ახალგაზრდა ზრდასრულებზე, ბავშვებსა და მოზარდებზე. Moderna აცხადებს, რომ ვაქცინის აშშ-ში 2026-2027 წლების რესპირაციული ვირუსების სეზონისთვის ხელმისაწვდომობას გეგმავს.
FDA-ს გადაწყვეტილება მხოლოდ აშშ-ის ბაზარს ეხება და არ ნიშნავს, რომ mFlusiva საქართველოში ავტომატურად გახდება ხელმისაწვდომი. ამისთვის საჭიროა ადგილობრივი რეგისტრაცია, მიწოდების ორგანიზება და შესაბამისი გადაწყვეტილებები ეროვნული იმუნიზაციის პოლიტიკის ფარგლებში.
ახალი ვაქცინის დამტკიცება mRNA ტექნოლოგიის სეზონური ინფექციების წინააღმდეგ გამოყენების მნიშვნელოვანი ეტაპია. თუმცა მისი რეალური მნიშვნელობა დამოკიდებული იქნება რამდენიმე სეზონის განმავლობაში დაგროვილ მონაცემებზე, მოცირკულირე შტამებთან შესაბამისობაზე, 65 წლისა და უფროსი ასაკის ადამიანებში დასადასტურებელ ეფექტიანობასა და უსაფრთხოების შემდგომ მონიტორინგზე.
