აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) 31 ოქტომბერს გამოაცხადა, რომ ზღუდავს ბავშვებისთვის განკუთვნილი დასალევი (პერორალური) ფტორის დაუმტკიცებელი მედიკამენტების გაყიდვას. ეს გადაწყვეტილება ეხება ფტორის წვეთებსა და ტაბლეტებს, რომლებიც 3 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ან უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის იყო განკუთვნილი, ვისაც კბილის კარიესის დაბალი ან საშუალო რისკი აქვს.
ეს ქმედება დაუყოვნებლივ გააპროტესტა ამერიკის სტომატოლოგთა ასოციაციამ (ADA), რომელმაც განაცხადა, რომ ექიმის კლინიკური გადაწყვეტილება და არა ახალი გამაფრთხილებელი იარლიყი, უნდა რჩებოდეს ბავშვებში ფტორის გამოყენების განმსაზღვრელ ფაქტორად.
რატომ ზღუდავს FDA ფტორის დანამატებს?
FDA-ს განცხადებით, ეს სარეცეპტო პროდუქტები, მიუხედავად იმისა, რომ 1940-იანი წლებიდან გამოიყენებოდა, სააგენტოს მიერ არასდროს ყოფილა ფორმალურად დამტკიცებული უსაფრთხოებაზე, ეფექტიანობასა და ხარისხზე.
ჯანდაცვისა და სოციალური სერვისების მდივანმა, რობერტ ფ. კენედი უმცროსმა, ამ ნაბიჯს “მოძველებული მეცნიერებისთვის ლახვრის ჩასობა” უწოდა. FDA-ს ხელმძღვანელმა, მარტი მაკარიმ, დაამატა, რომ არსებობს კბილების დაცვის უკეთესი გზები, ვიდრე დაუმტკიცებელი დასალევი ფტორი, რომელიც “ახლა უკვე აღიარებულია, რომ ცვლის ნაწლავის მიკრობიომს”.
სააგენტოს შეფასება რამდენიმე ძირითად პუნქტს ეყრდნობა:
- შეზღუდული სარგებელი: Cochrane-ის (დამოუკიდებელი სამეცნიერო ანალიზი) მიმოხილვამ დაასკვნა, რომ ფტორის დანამატები არ ამცირებდა კარიესს სარძევე კბილებში.
- პოტენციური რისკები: FDA აღნიშნავს “წინასწარ, მაგრამ პოტენციურად შემაშფოთებელ მონაცემებს”, მაგალითად, ბოლოდროინდელ მეტა-ანალიზს, რომელიც ფტორის გაზრდილ მიღებასა და IQ-ს დაქვეითებას შორის კავშირზე მიუთითებს.
- მიკრობიომი: არსებობს ვარაუდი, რომ ფტორი, რომელიც კბილებზე ბაქტერიებს კლავს, შესაძლოა, ასევე ნეგატიურად ცვლიდეს ნაწლავის მიკრობიომს, რასაც ჯანმრთელობაზე უფრო ფართო გავლენა შეიძლება ჰქონდეს.
აქ ნახავთ გამოქვეყნებულ შედეგებს.
სტომატოლოგთა ასოციაციის მწვავე პასუხი
ამერიკის სტომატოლოგთა ასოციაციამ (ADA) FDA-ს გადაწყვეტილებას საპასუხო განცხადებით უპასუხა და აღნიშნა, რომ ეს ქმედება ზიანს აყენებს პრევენციულ მედიცინას.
“კვლევები აჩვენებს, რომ ფტორის ტაბლეტების ან წვეთების ყოველდღიური გამოყენება არის უსაფრთხო და ეფექტიანი გზა კბილების გასამაგრებლად და კარიესის პრევენციისთვის იმ ბავშვებში, რომლებსაც აქვთ კარიესის მაღალი რისკი და რომელთა სასმელი წყალიც ფტორით ღარიბია”, – განაცხადა ADA-ს პრეზიდენტმა, დოქტორმა რიჩარდ როსატომ.
ADA-ს მთავარი არგუმენტი ისაა, რომ FDA-ს ზოგადი შეზღუდვა არ ითვალისწინებს ინდივიდუალურ საჭიროებებს. ასოციაცია ხაზს უსვამს, რომ ეს პრეპარატები ინიშნება რეცეპტით და მათი გამოყენება უნდა იყოს “გააზრებული გადაწყვეტილება სტომატოლოგსა და პაციენტს შორის”.
ADA-ს აქვს საკუთარი, დეტალური რეკომენდაციები, თუ რა დოზით უნდა დაინიშნოს ფტორის დანამატი ბავშვის ასაკისა და, რაც მთავარია, სასმელ წყალში ფტორის შემცველობის მიხედვით. მაგალითად, 6 თვიდან 3 წლამდე ბავშვს დანამატი ენიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სასმელ წყალში ფტორის შემცველობა 0.3 ppm-ზე ნაკლებია.
რას არ ეხება FDA-ს შეზღუდვა?
მნიშვნელოვანია ვიცოდეთ, რომ FDA-ს ეს გადაწყვეტილება არ ეხება ფტორის შემცველ პროდუქტებს, რომლებიც დასალევი არ არის:
- ფტორის შემცველი კბილის პასტა: ის რეგულირდება FDA-ს მიერ, როგორც ურეცეპტოდ გასაცემი (OTC) წამალი. ADA კვლავ რეკომენდაციას უწევს ბრინჯის მარცვლის ზომის ფტორიან პასტას პირველი კბილის ამოსვლისთანავე და ბარდის მარცვლის ზომას 3-დან 6 წლამდე ბავშვებისთვის.
- პროფესიული ფტორის ლაქი (Varnish): ეს არის საშუალება, რომელსაც სტომატოლოგები კლინიკაში იყენებენ. ის კვლავ ითვლება კარიესის პრევენციის “ოქროს სტანდარტად” მცირეწლოვან ბავშვებში და ამ პრაქტიკას სრულად უჭერს მხარს როგორც ADA, ისე აშშ-ის პრევენციული სერვისების სამუშაო ჯგუფი (USPSTF).
საბოლოო ჯამში, FDA-ს ახალი პოლიტიკა ქმნის დაპირისპირებას: ერთ მხარესაა მარეგულირებელი, რომელიც ფოკუსირებს ახალ, პოტენციურ რისკებზე (მიკრობიომი, IQ), ხოლო მეორე მხარესაა სტომატოლოგთა პროფესიული ასოციაცია, რომელიც იცავს ათწლეულების განმავლობაში დადასტურებულ პრაქტიკას კარიესთან ბრძოლაში და მიიჩნევს, რომ სარგებელი მაღალი რისკის ჯგუფებში ბევრად აღემატება პოტენციურ ზიანს.
ამერიკის სტომატოლოგთა ასოციაციის განცხადების თარგმანი:
ADA-ს განცხადება FDA-ს ქმედების შესახებ, რომელიც ზღუდავს ფტორის დანამატებს 3 წლამდე ბავშვებისთვის და იძლევა რეკომენდაციას უფროსი ასაკის ბავშვებში კარიესის მაღალი რისკის დროს
გასავრცელებლად დაუყოვნებლივ
ჩიკაგო, 31 ოქტომბერი, 2025 — დღეს, აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) გამოაქვეყნა რეკომენდაცია, რომლის თანახმადაც, დასალევი (პერორალური) ფტორის პრეპარატები არ უნდა მიეცეს სამ წლამდე ასაკის ბავშვებს ან ნებისმიერ ბავშვს, რომელსაც კბილის კარიესის დაბალი ან საშუალო რისკი აქვს. ამა წლის დასაწყისში, FDA-მ გამოაცხადა განზრახვა 2025 წლის ოქტომბრიდან ბაზრიდან ამოეღო ფტორის დანამატები, თუმცა, საბოლოოდ, ფტორის დანამატების სრული აკრძალვის ნაცვლად, ახალი გამაფრთხილებელი ზომების გამოყენება გადაწყდა.
“კვლევები აჩვენებს, რომ ფტორის ტაბლეტების ან წვეთების ყოველდღიური გამოყენება სახლის პირობებში არის უსაფრთხო და ეფექტიანი გზა კბილების გასამაგრებლად და კარიესის პრევენციისთვის იმ ბავშვებში, რომლებსაც აქვთ კარიესის მაღალი რისკი და რომელთა სასმელი წყალიც ფტორით ღარიბია”, – განაცხადა რიჩარდ ჯ. როსატომ (D.M.D.), ამერიკის სტომატოლოგთა ასოციაციის პრეზიდენტმა. “ექიმის კლინიკური შეფასება და არა ახალი გამაფრთხილებელი იარლიყი, უნდა რჩებოდეს ბავშვებში ფტორის სათანადო გამოყენების განმსაზღვრელ ფაქტორად, რაც უზრუნველყოფს როგორც უსაფრთხოებას, ისე პირის ღრუს ჯანმრთელობის აუცილებელ ზრუნვაზე ხელმისაწვდომობას”.
ფტორის დანამატებმა აჩვენა ეფექტიანობა კბილის კარიესის შემცირებაში და წარმოადგენს პირის ღრუს ჯანმრთელობის შენარჩუნების ერთ-ერთ მეთოდს, როდესაც ის ყოველდღიურად, სათანადო დოზის დაცვით გამოიყენება. დანამატების მიღებამდე პირველი ნაბიჯი არის სასმელ წყალში (ჭის ან წყლის სისტემა) ფტორის შემცველობის დადგენა. ამერიკის სტომატოლოგთა ასოციაციის გაიდლაინები ფტორის დანამატების შესახებ ასაკის მიხედვით:
- დაბადებიდან – 6 თვემდე: ფტორის დანამატები რეკომენდებული არ არის (ამ ასაკში დეფიციტის მინიმალური რისკია).
- 6 თვიდან – 3 წლამდე: თუ ადგილობრივ წყალმომარაგებაში ფტორის შემცველობა <0.3 ppm-ზე (ნაწილი მილიონზე) ნაკლებია, დანიშნეთ 0.25 მგ ფტორი დღეში, როგორც წესი, თხევადი წვეთების სახით. დანამატი არ არის საჭირო, თუ წყალში ფტორის შემცველობა ≥0.3 ppm-ს შეადგენს.
- 3–6 წლამდე: თუ წყალში ფტორის შემცველობა <0.3 ppm-ზე ნაკლებია, მიეცით 0.50 მგ/დღეში; თუ წყალში ფტორის შემცველობა ზომიერია (0.3–0.6 ppm), მიეცით 0.25 მგ/დღეში. დანამატი არ არის საჭირო, თუ წყალში ფტორის შემცველობა ≥0.6 ppm-ს შეადგენს.
- 6–16 წლამდე: თუ წყალში ფტორის შემცველობა <0.3 ppm-ზე ნაკლებია, მიეცით 1.0 მგ/დღეში; თუ წყალი 0.3–0.6 ppm-ს შეიცავს, მიეცით 0.50 მგ/დღეში. დანამატი არ არის საჭირო, თუ წყალში ფტორის შემცველობა ≥0.6 ppm-ს შეადგენს.
იმ ადგილებში, სადაც სასმელი წყლის საერთო სისტემებში ფტორირება აკრძალულია, როგორიცაა იუტა და ფლორიდა (სადაც ფტორის რეკომენდებული დონე 0.7 მგ/ლ შემცირდა ან შეწყდა), ჯანდაცვის ექსპერტებმა უნდა განიხილონ პრევენციის სხვა საჯარო პროგრამები, როგორიცაა ფტორის დანამატები, სილანტები (კბილის ზედაპირის დამცავი) და ფტორის ლაქის პროგრამები, რათა დააბალანსონ კბილის კარიესის ზრდა ამ თემებში.
“რეცეპტით გასაცემი ფტორის დანამატები უსაფრთხოა, მაგრამ ისინი ყველასთვის არ ინიშნება; მათი გამოყენება უნდა დარჩეს სტომატოლოგსა და პაციენტს შორის მიღებულ გააზრებულ გადაწყვეტილებად”, – თქვა დოქტორმა როსატომ. “ფტორის სათანადო დანამატი ეფუძნება თითოეული ბავშვის უნიკალურ საჭიროებებს. პაციენტისთვის ფტორის დანამატის საჭიროების დადგენა აუცილებლად უნდა მოიცავდეს ინდივიდუალურ დისკუსიებს მშობლებსა და მეურვეებსა და მათ შვილების სტომატოლოგებსა და პედიატრებს შორის”.
